《连云港市新医药产业振兴规划纲要》

医药产业是当今世界极富活力的战略性产业，也是关系到国计民生和社会稳定的特殊产业。世界各国十分重视医药产业的培育和发展，国内许多省市都把医药产业作为重点发展产业。我市医药产业基础良好，特色优势明显，发展不断提速，已成为引领全市经济发展的支柱产业，在省内乃至全国已形成一定的影响力。为了推动我市医药产业优化升级，加速发展，特制定本规划纲要。

一、发展现状

（一）产业概况。改革开放以来，我市医药产业抓住发展机遇，围绕市场需求，加强科技创新，加大技改投入，得到了长足发展。一是支柱地位确立。我市医药产业已具备研究、开发和生产化学原料药及制剂、中成药、医疗器械、医药包装材料等多种门类产品的能力。2008年全市规模以上医药企业共实现销售收入74.9亿元，占全市的7.9%；利税24.0亿元，占全市的18.3%；利润14.9亿元，占全市18.4%，医药产业已成为支撑我市经济发展的支柱产业。二是特色优势明显。我市医药产业已初步发展成为国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备6大生产基地，医药产业在省内乃至全国已形成一定的影响力。三是创新能力增强。我市医药企业已从最初的仿制，逐步走向自主研发。目前，全市医药行业共有国家级重点高新技术企业5家、博士后科研工作站4家、国家级企业技术中心3家、省级企业技术中心2家，由恒瑞、康缘、豪森和正大天晴4家企业构成的医药板块，创新能力位居全国前列。四是发展势头强劲。企业发展资金十分充裕，管理机制先进，适应市场能力强，发展潜力很大。

（二）存在问题。我市医药产业知识产权保护问题突出。一方面，部分企业产品仍以仿制药为主，继续仿制将面临被停止注册或被诉侵权的危险。另一方面，我们的知识产权也不时遭受国内外同行的侵犯，造成了严重的经济和声誉损失。中药现代化和国际化进展较慢。在中药现代化方面，中药基础研究、中药复方研究、中药提取和分离技术及相关仪器设备的研制开发等方面都亟待进一步加强。在中药国际化方面，由于东西方文化差异和中西医理论不同的影响，中药在欧美国家仍停留在保健食品的层次上，无法上升到药的程度，国际市场难以拓展。企业发展缺乏战略规划。企业过分关注短期利益，在企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销战略和售后服务等方面的规划与投入不足，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象。企业间协作有待提高。由于医药企业较多、产品部分重复及市场竞争等一系列因素影响，企业间的协作配合较少，资源不能有效共享，行业竞争力难以充分整合。

（三）发展环境。当前，全球医药产业快速扩张，化学制药继续保持主导地位，生物制药快速崛起，天然药物发展势头强劲，受金融危机影响，国际医药市场竞争加剧，发展中国家医药生产和流通企业面临较大冲击。我国医药市场更加开放，随着社会保障体系的不断完善，医疗卫生体制改革的加速推进以及经济水平和生活水平的不断提高，我国医药市场将迎来更大的发展空间。近年来，我市医药产业规模不断扩大，创新能力不断增强，对全市经济的整体带动作用不断扩大，在省内外的产业地位不断提升，药港已具雏形。面对金融危机和医药产业发展新形势，加快推进医药产业发展，将有力推动我市产业结构优化升级，是我市实现科学发展、跨越发展的战略举措。

二、发展思路和主要目标

（一）发展思路。以国内外市场需求为导向，以优化产业结构为切入点，以自主创新为核心，以培育特色优势为目标，加快创新体系建设，使新药研发从仿制为主向原始创新转化，开发具有自主知识产权和关键技术的名牌产品。重点发展新型化学合成药、现代中药、新型医疗器械和药用包装材料，加快发展生物制药、海洋医药和新型化学药品制剂，进一步凸显抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备六大领域的技术优势和产业优势，把我市打造成国内著名的药港，建设成国家级新医药产业基地。

（二）主要目标

经济总量迅速壮大。到2012年，全市规模以上医药工业企业实现销售收入300亿元。其中年销售收入20亿元以上企业2-3家，年销售收入10亿元以上企业4-5家，年销售收入过亿元企业10家。

研发投入快速增加。到2012年，规模以上医药工业企业的研发投入提高到当年销售收入的10%左右，争取达到跨国医药企业研发投入的平均水平。

产品结构明显优化。到2012年，争取获得国家原创一类新药证书10张，新剂型在化学药品中比重明显提高，中药现代化不断推进，1个中成药进入国际市场，生物技术产业化加快，海洋医药产品形成系列。

产业竞争力明显提高。把恒瑞医药初步建成为国内重点的原料药、制剂、基因药物三大生产基地；康缘药业建成全国性的中药现代化生产、研发示范企业；正大天晴建成中国规模最大、品种最全、质量最优的肝健康药物研发生产基地；中金玛泰继续保持亚洲医药包装业的龙头地位，建成国内医药包装行业规模最大、市场占有率最高、设施最先进的生产企业，并能向多种行业提供新型高档包装材料。整个医药行业特色鲜明，优势显著。

三、重点任务

一是推进一地两片建设。构建产业布局合理、发展重点突出、专业特色鲜明、产学研体系完整的医药产业架构。二是加快发展五大特色产品群。重点发展化学新药、中药和天然药物、医疗器械和药品包装、生物制药和海洋医药五大产品群，努力拓展医药产业链。

（一）推进一地两片建设。加快一地--国家级连云港新医药产业基地建设步伐。国家级连云港新医药产业基地于2001年12月经国家科技部批准设立,位于连云港经济技术开发区中心区，总占地面积3平方公里。目前基地内已建有恒瑞医药、豪森药业、康缘药业、中金玛泰、千樱医疗、苏云医疗、德源药业等7家骨干企业，其中国家重点高新技术企业4家，上市公司2家，企业已全部通过GMP认证。新医药产业基地重点发展中西药制剂、化学原料药、医疗器械、药用包装材料等医药产业及其配套产品。积极推进两片--灌云、灌南片和赣榆片建设。灌云和灌南县现有医药规模企业13家，重点生产原料药、医药中间体、化学药品制剂、中药饮片加工、卫生材料及医药用品制造等，将其建设成为在省内具有一定规模和影响力的原料药和医药中间体基地。赣榆县现有医药规模企业8家，重点发展原料药和中药材种植、加工，使其既能与我市化学药、中药生产企业配套，满足当地企业需要，又能为国内其它企业提供产品。

（二）加快发展五大产品群

化学新药。加快研制创新药物。加快高新技术产业化，加强产学研联合，积极开发机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，不断开发和改进新制剂和新剂型。重点开发抗肿瘤药物、抗肝炎药物、心血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物、手术麻醉类药物、消化道类药物等。

扩大优势原料药。加大特色原料药的研发力度，着力开发具有自主知识产权的产品、国内紧缺产品，更多地开发具有高附加值的产品，规模化生产增长前景广阔的重量级产品。重点推进和完成以下产品的研制开发及产业化：新型合成药方面重点开展抗肿瘤药庚铂、奥沙利铂注射液、长春瑞宾软胶囊等产品的研制开发。抗肝病新药重点开展抗乙肝病毒药物ADF、苦参碱葡萄糖注射液、甘利欣葡萄糖注射液、甘利欣氯化钠注射液等。麻醉、消炎、镇痛、关节炎药重点研制开发COX-2抑制剂、头孢地尼、布托啡诺、七氟烷罗哌卡因等。糖尿病用药重点开展罗格列酮、盐酸吡格列酮和那格列奈原料及片剂的研制开发。骨质疏松症用药重点开发雷洛昔芬。精神系统疾病用药重点开展黄皮酰胺、奥氮平、唑吡坦，治疗关节炎用药重点开展塞利克西原料及胶囊，治疗心脏病用药重点完成瑞匹诺德原料药及针剂等的开发与产业化。

中药和天然药物。加强中药材、中药饮片、中成药的生产工艺、技术和质量控制研究。加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强指纹图谱研究，提高中药质量控制水平。

运用现代科学技术和制药手段，积极开发中药新产品。优先开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管、病毒性疾病、糖尿病、老年性疾病和妇科疾病等疗效确切的中药及民族药新产品；加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中药特色和优势的中药复方药物。

面向国际市场，积极开发天然药物。加快超临界萃取技术、连续逆流、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术推广应用，按照国际标准和规范，借鉴国际天然药物先进发展经验，开发天然药物，进军国际药品市场。

医疗器械和药品包装。在医疗器械上：研发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材。重点开发新型消毒灭菌器械；介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具；各类医用传感器、换能器及相关部件；安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健等医疗设备和相关技术。

在药品包装上：重点开展药品包装设计研究及新型环保包装材料研究，提高药品包装水平，研究药用玻璃容器的配方、加工工艺和生产设备，研究开发符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料。

生物制药。紧跟世界生物医药技术发展潮流，运用基因重组、原生质融合等高新生物技术，发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品；重点开发长效、口服、靶向给药等新一代生物技术药物，推动我市医药产业优化升级。

海洋医药。以江苏省海洋资源研究院为依托，加快康缘海洋医药中试基地建设，加强超临界、膜分离和纳米等高新技术在海洋医药方面的应用，大力发展海洋药物、海洋保健品，筛选海洋活性物质，重点研究和开发抗肿瘤、心血管疾病、抗感染、免疫调节等领域的海洋新药物，使海洋医药成为我市医药产业新增长点。

四、保障措施

（一）推进医药技术创新体系建设。加强企业研发机构建设，提高企业技术中心数量和质量，强化激励机制，使其成为技术创新的核心载体。以已具备一定基础和技术实力的公司和研究机构为核心，联合相关部门，建立若干个医药技术创新基地，以点带面，推动整个技术创新发展。加强与国内外同行间的学术交流与技术合作，通过共建实验室、共建人才培养基地、开展产学研联合等形式，聘请国内外优秀科研人员，在国内重要的空白领域或关键技术方面开展合作研究。建立医药技术创新组织网络，逐步形成以企业为主体，制药企业、科研院所、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合的网络结构，互通信息，共同为企业技术创新服务。

（二）加强知识产权保护与管理。加强医药知识产权战略研究，了解和掌握国际医药领域知识产权的现状和趋势，不断提高知识产权意识。充分运用知识产权制度的保护功能和相关法律工具，保护自己的知识产权不受侵犯。加快完善相应的管理制度，落实具体措施，在药品研发、生产和销售的各个环节都要加强对知识产权的保护与管理。发挥我市中药生产的优势，强化中药知识产权保护手段和力度，加快中药专利的申请，鼓励和支持在国外申请中药专利，获得专利保护。

（三）加快医药产品结构和产业结构调整。加强化学药物的研制。围绕临床急需，加强创新药物的研制，不断开发和改进新制剂和新剂型。重点开发抗肿瘤药物、心血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。积极发展生物制药技术。重点是研发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案等。强化中药创新研究。积极研发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治疾病等的保健、预防和治疗的现代中药。大力发展非处方药品。在发展处方药的同时，把发展传统中药和西药结合的OTC系列产品列为重点，重点发展有利于消费者自我保健购药方便的OTC普药，定位在国家基本药物目录与公费医疗用药报销范围之内。

（四）加快中药现代化和国际化进程。规范药材种植，加强产品质量源头控制。利用先进的制造工艺，提升中药药品的技术档次，运用指纹图谱等先进技术确保产品疗效的稳定性。重视中药提取、分离技术的自动化、智能化及相关仪器设备的研制开发，制药新技术的引进和自主创新，为中药现代化提供技术支撑。加强对中药安全性和有效性的科学论证，对中药化学成分、活性成分、有效成分提供科学数据。积极申报有关认证，开拓国际市场，推进中药国际化进程，重点做好康缘药业桂枝茯苓产品美国FDI认证，争取在5年内成为中国首个以药品形式进入美国市场的中药。

（五）进一步拉长医药产业链。医药中间体与精细化工对接。大力发展精细化工产业，通过发展精细化工产业，深入到医药中间体行业，既壮大了化工业，又为医药企业提供了原材料，拉长了产业链。中药企业向原料种植业延伸产业链，鼓励、支持中药企业建立符合GAP要求的中药材基地，解决企业重要原料供应不稳定的问题。推动医药包装企业在做好主业同时，根据市场需要，加快开发新型包装材料，增加新业务，拓展新的包装市场，进一步扩大规模。

（六）加快培育大型医药集团。加快医药产业结构的战略性调整，鼓励优势企业加强资本运作。一方面，加大现有产业资源整合，采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，对我市现有规模企业进行整合，培育具有国内乃至国际竞争力的大型医药集团。另一方面，支持有条件的企业走出去，以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式，利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才，生产在国际上适销对路的产品，主动参与国际竞争，早日做强做大。

（七）营造良好发展环境。建立和完善各项优惠政策，制定积极的财政、税收、人才等各项优惠政策，设立连云港市医药产业振兴专项资金，对医药产业进行引导、扶持。打造药港品牌,充分整合全市医药产业资源，以药港形式在国内外进行宣传和推介，努力拓展产业发展空间，力争通过3-5年建设，使药港在国内享有较高知名度，成为推动我省乃至全国医药产业发展的重要一极。转变政府职能，提高服务水平,加快建设服务型政府，强化服务意识，开辟促进医药产业发展的绿色通道，在企业开办、新药报批、项目审查、GMP认证、药品定价等方面强化服务和引导；推动建立专利代理、成果转化、信息服务等产业中介机构的建立；积极组织开展医药产业国内外技术交流与合作等活动，为医药产业发展提供全面服务。

附件1：

关键技术

鼓励通过科技攻关，掌握重大战略产品的核心技术和自主知识产权。鼓励企业早期介入产业前沿、前瞻性技术研究与开发，提升自主创新能力，力争到2012年突破13项制约医药产业发展的关键技术。

1、基因工程药物制剂技术

2、面向自身免疫性疾病等重大疾病的基因治疗技术

3、抗肿瘤、心脑血管、神经系统等疾病的蛋白质药物设计技术

4、多肽类药物制备工艺技术平台技术

5、核酸类药物关键中间体开发技术

6、生物信息在分子设计、药物筛选中的应用技术

7、生物催化与转化工艺技术在合成药物中应用技术

8、生物拆分和不对称合成制备手性药物技术

9、药物释放速度缓、控、速释制剂技术

10、现代中药分离纯化技术

11、治疗肿瘤、心脑血管、肝病等重大疾病的创新药物制备技术

12、医药灭菌关键设备技术

13、中药国际化工艺和标准技术

附件2：

重点项目

一、国家一类新药产业化项目

甲磺酸阿帕替尼、度洛西丁、艾瑞昔布原料药及制剂、卡曲沙星、乙酰半胱氨酸氨溴索、法米替尼、非洛他赛、瑞格列汀、吗啉硝唑原料及其注射液、酒石酸长春氟宁、甲磺酸氟马替尼、盐酸帕洛诺司琼原料及其注射液、阿德福韦酯、异甘草酸镁

二、中药现代化项目

精制桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、注射用THS、注射用芪红通脉、龙血通胶囊、复方甘丹片、非诺贝特缓释片、JTN注射液、KXA软胶囊、YDQ胶囊、YXNZ注射液、肩痛颗粒、三子止咳胶囊、赤苷脉通胶囊

三、生物制药产业化项目

长效干扰素α2b、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、乙二醇胸腺素α1原料及注射液、聚乙二醇洛塞那肽、聚乙二醇修饰的促红细胞生长素模拟肽、胸肽胺原料及注射液

四、医疗器械和医疗器材项目

自动输送装卸袋装置灭菌器、TM高压检漏机、饱和蒸汽发生装置、液体软包装自动装盘装置、液体软包装自动理袋装置、自发蒸汽灭菌器、新型上下肢康复医疗器械、出口型呼吸道(食道)医用管、数字化肌电诊疗仪

五、药用包装及辅料项目

纯水性涂层、纯水性油墨、大输液膜用组合盖、热带成型铝项目的国产化、PTP铝箔柔印技术、儿童保护泡罩膜、双组份底涂剂、聚甲丙烯酸铵酯

六、海洋医药项目

海龙软胶囊、海马胶囊、海水养殖鱼类脂肪肝分子机理及中草药调控、海洋软体动物活性物质---片螺素L的全合成、系列手性龙脑基-1，3，4-噻芳酰基脲的合成、海洋真菌HGQ6抗肿瘤活性成分研究、中草药对鱼类鳗弧菌的抑菌效果及抑菌机理研究

附件3：

工作分工

序号	工作任务	牵头单位	参与单位
1	建立《连云港市医药产业发展年度执行报告》制度	市科技局、市经贸委	市统计局
2	支持重点企业兼并重组，构建产业链，培育规模企业和基地	市经贸委	市科技局、市国资委
3	落实产业布局要求，推动医药产业创新基地建设	市发改委	市经贸委、市科技局、市卫生局、市食品药品监管局
4	强化布局指导，发布产业发展动态，加强各地与本规划纲要的衔接	市科技局、市经贸委	市发改委
5	突破重大关键技术，组织实施重大产业化项目，开发重大目标产品，培育骨干规模企业，加快建立以企业为主体的技术创新体系	市科技局、市经贸委	市发改委、市卫生局、市食品药品监管局
6	建立产业技术联盟，加强产学研合作，重点建设行业技术平台	市科技局、市经贸委	市发改委、市财政局、市教育局
7	制定医药产业发展的财税支持、金融支持、政府采购支持办法和相关细则	市财政局、市金融办	市科技局、市经贸委、市国税局、市地税局、市发改委、市卫生局、市食品药品监管局、市环保局
8	加强人才工作，支持企业引进科技人才	市人事局	市委组织部、市经贸委、市科技局